Objetivo:

Interpretar la estructura y los requisitos generales, estructurales, de recursos, de proceso y de gestión establecidos en la NB/ISO/IEC 17025, comprendiendo los principios de imparcialidad, confidencialidad y competencia técnica como base del funcionamiento del laboratorio y de su acreditación.

Contenido:

• Introducción a la norma NB/ISO/IEC 17025:2018
• Estructura, alcance y principios de la norma.
• Requisitos generales, estructurales y de recursos.
• Competencia técnica del personal y gestión de recursos.
• Relación con otras normas
• Evolución de la norma, campo de aplicación y relación con NB/ISO 9001, NB/ISO/IEC 17020 y NB/ISO 15189
• Términos y definiciones: laboratorio, imparcialidad, reclamación, comparación interlaboratorios, verificación y validación
• Requisitos generales: imparcialidad y confidencialidad
• Requisitos relativos a la estructura: personería jurídica, responsabilidad, organización y alcance de actividades
• Panorama general de los requisitos relativos a los recursos y a los procesos
• Requisitos del sistema de gestión: opciones A y B
• El sistema nacional de acreditación en Bolivia: rol del organismo de acreditación y proceso de acreditación
• Beneficios de la acreditación y reconocimiento internacional (ILAC-MRA, IAAC)

Objetivo:

Elaborar la información documentada requerida por la NB/ISO/IEC 17025 —política, procedimientos, instructivos, formatos y registros— estableciendo los mecanismos de control documental y definiendo el plan de implementación del sistema de gestión.

Contenido:

• Documentación del sistema de gestión: política y objetivos del laboratorio
• Control de documentos del sistema de gestión: creación, revisión, aprobación, distribución y obsolescencia
• Control de registros: identificación, almacenamiento, protección, retención y disposición
• Jerarquía documental: manual de gestión, procedimientos, instructivos técnicos, formatos y registros
• Redacción de procedimientos y documentos técnicos: estructura, codificación y trazabilidad documental
• Personal: competencia, funciones, autorización y registros de calificación
• Instalaciones y condiciones ambientales: control, seguimiento y registro
• Informe de resultados, quejas y trabajo no conforme
• Plan de implementación: diagnóstico inicial, cronograma, responsables y recursos

Objetivo:

Seleccionar, verificar y validar métodos de ensayo y calibración conforme al requisito 7.2 de la NB/ISO/IEC 17025, determinando y documentando los parámetros de desempeño aplicables para demostrar la aptitud del método al uso previsto.

Contenido:

• Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
• Selección de métodos: normalizados, no normalizados y desarrollados por el laboratorio
• Verificación de métodos normalizados: confirmación del desempeño en las condiciones del laboratorio
• Validación de métodos: cuándo se requiere y alcance de la validación
• Parámetros de desempeño: selectividad, especificidad, linealidad e intervalo de trabajo
• Exactitud (veracidad y precisión): repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad
• Límite de detección, límite de cuantificación, sensibilidad y robustez
• Herramientas estadísticas aplicadas a la validación: regresión lineal, pruebas t y F, ANOVA
• Elaboración del plan y del informe de validación de métodos

Objetivo:

Estimar y expresar la incertidumbre de medición asociada a los resultados de ensayo y calibración aplicando la metodología GUM, e identificar y documentar las contribuciones derivadas del plan de muestreo, asegurando su correcta declaración en informes y certificados.

Contenido:

• Conceptos metrológicos fundamentales: mensurando, error, exactitud, precisión e incertidumbre (VIM)
• Evaluación de la incertidumbre de medición
• Metodología GUM: modelo matemático de medición e identificación de fuentes de incertidumbre
• Evaluación de la incertidumbre tipo A y tipo B: distribuciones de probabilidad
• Cálculo de la incertidumbre combinada: coeficientes de sensibilidad y ley de propagación
• Incertidumbre expandida: factor de cobertura, grados de libertad efectivos y nivel de confianza
• Presentación y redondeo de resultados con su incertidumbre
• Casos prácticos de estimación de incertidumbre en ensayos y en calibraciones
• Muestreo: plan de muestreo, métodos, registros y contribución a la incertidumbre
• Manipulación de ítems de ensayo y calibración: recepción, identificación, transporte y conservación

Objetivo:

Establecer y documentar los mecanismos de aseguramiento de la validez de los resultados, asegurando la trazabilidad metrológica de las mediciones mediante la gestión, calibración, verificación y mantenimiento de los equipos y patrones del laboratorio.

Contenido:

• Aseguramiento de la validez de los resultados: seguimiento interno y externo
• Control de calidad interno: uso de materiales de referencia, muestras ciegas, réplicas y ensayos de retención
• Cartas de control: construcción, criterios de aceptación e interpretación de tendencias
• Participación en ensayos de aptitud y comparaciones interlaboratorio: evaluación mediante puntaje z
• Análisis de datos, detección de desviaciones y acciones ante resultados fuera de control
• Trazabilidad metrológica: cadena de trazabilidad, patrones de referencia y unidades SI
• Equipamiento: selección, identificación, autorización de uso, mantenimiento y registros
• Programa de calibración y verificación de equipos: intervalos, criterios de aceptación y ajuste
• Interpretación de certificados de calibración y uso de la incertidumbre declarada
• Productos y servicios suministrados externamente: selección y evaluación de proveedores
• Materiales de referencia y materiales de referencia certificados: selección, uso y control

Objetivo:

Planificar, ejecutar e informar auditorías internas al sistema de gestión del laboratorio conforme a las directrices de la NB/ISO 19011, gestionando hallazgos, no conformidades, acciones correctivas y la revisión por la dirección como base de la mejora continua.

Contenido:

• Auditorías internas: programa, frecuencia, alcance y criterios
• Principios de auditoría y competencia del auditor según NB/ISO 19011
• Planificación de la auditoría: plan, listas de verificación y asignación del equipo auditor
• Ejecución de la auditoría: reunión de apertura, recopilación de evidencia, entrevistas y reunión de cierre
• Redacción de hallazgos: no conformidades, observaciones y oportunidades de mejora
• Informe de auditoría interna y seguimiento de acciones
• Acciones para abordar riesgos y oportunidades, y acciones correctivas con análisis de causa raíz
• Mejora continua del sistema de gestión
• Revisiones por la dirección: entradas, salidas y registros
• Preparación para la evaluación por el organismo de acreditación: expediente, evaluación documental y evaluación in situ

Objetivo:

Integrar la documentación y los desarrollos técnicos elaborados durante el diplomado en un sistema de gestión coherente aplicado a un laboratorio real, evaluando su grado de conformidad con la NB/ISO/IEC 17025 mediante un diagnóstico y un plan de acción.

Contenido:

• Metodología de elaboración del trabajo final: estructura, formato y criterios de evaluación
• Diagnóstico de brechas frente a la NB/ISO/IEC 17025 en el laboratorio seleccionado
• Integración de la documentación desarrollada en los Módulos 2 a 6
• Consolidación del expediente técnico: validación de métodos, incertidumbre, trazabilidad y aseguramiento de resultados
• Elaboración del plan de acción para la implementación o acreditación: actividades, responsables, recursos y cronograma