IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS NB/ISO 15189:2023

Comprender los principios, estructura y requisitos generales de la norma NB/ISO 15189:2023 para su correcta aplicación en laboratorios clínicos.

• Estructura de la norma

• Terminología clave

• Enfoque basado en riesgos y procesos

• Relación con otras normas (ISO/IEC 17025, ISO 9001)

Capacitar en la identificación, diseño y documentación de procesos conforme a los requisitos de gestión de la norma.

• Gestión de la documentación

• Control de registros

• Política de calidad y objetivos

• Mejora continua

Aplicar principios de metrología para asegurar la trazabilidad, calibración y mantenimiento de equipos utilizados en laboratorios clínicos

• Trazabilidad metrológica

• Calibración y verificación

• Planificación del mantenimiento

• Registros metrológicos

Desarrollar competencias para calcular y gestionar la incertidumbre de medición en los resultados de laboratorio.

• Principios de incertidumbre

• Métodos de estimación

• Fuentes de variabilidad

• Aplicación práctica en ensayos clínicos

Capacitar en la validación y verificación de métodos analíticos para asegurar la confiabilidad de los resultados.

• Diferencia entre validación y verificación

• Parámetros de desempeño (precisión, exactitud, etc.)

• Requisitos normativos

• Documentación de la validación

Implementar mecanismos para el control de calidad interno y externo en laboratorios clínicos conforme a la norma.

• Controles internos y externos de calidad

• Análisis de tendencias

• Gestión de no conformidades

• Evaluación de desempeño

Desarrollar habilidades para planificar, ejecutar y documentar auditorías internas eficaces en laboratorios clínicos.

• Programa y planificación de auditorías

• Recolección de evidencia objetiva

• Redacción de hallazgos

• Seguimiento y cierre de auditorías